Inter-Harz GmbH

QUALITÄTSMANAGEMENT

 

Grundlage bilden neben den betriebsinternen Verfahrensanweisungen insbesondere folgende gesetzliche Vorgaben:

AMG   

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom 24. August 1976 (Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2006, BCGI. I S. 3394)

 

AM-HandelsV                      

Verordnung über den Großhandel und die Arzneivermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung) vom 10. November 1987 (BGBI. I S. 2370), in der jeweils aktuellen Fassung     

 

AMWHV   

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen(Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523)

 

EU-GMP-Leitfaden Teil II

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimittel vom 5. November 2013 (2013/C 343/01)

 

EU-GMP-Leitfaden Teil II

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimittel vom 19.März 2015 (2015/C 95/01)

 

Wir sind bei beim Landesamt für Soziale Dienste in Kiel nach §67 AMG für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen gemeldet.

 

 

Lager   

Die Lagerung von Wirkstoffen erfolgt in einem nach EU-GDP-Guideline zertifizierten Logistik Zentrum. Warehouse-IT ist nach GAMP5, Annex 11 validiert. Permanente Temperaturkontrolle auf allen Ebenen. Neben den Lagerbereichen mit Temperaturen zwischen 15-25 °C steht auch ein Kühllager (2-8 °C und -20 °C) zur Verfügung.

 

Transport   

Bei Wirkstoffen unter GDP-Bedingungen in Spezialfahrzeugen, die entsprechend zertifiziert sind. Temperaturkontrollierte Transporte sind in den folgenden Bereichen möglich …

     •   – 20 °C

    •   2 – 8 °C

    •   15 – 25 °C

 

Zertifizierungen